（一）申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械；

（二）申報(bào)產(chǎn)品具有如下知識(shí)產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)證明之一：

1.在國內(nèi)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利；

2.列入國家、山東省科技重大專項(xiàng)或者國家、山東省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；

3.獲得國家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)；

4.實(shí)用新型專利（與臨床應(yīng)用相關(guān)）。

（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)或省內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

（四）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

  2023年8月份，經(jīng)專家審評(píng)，產(chǎn)品符合《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，認(rèn)定為山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械。

二類創(chuàng)新醫(yī)療器械證的獲得，更加堅(jiān)定了我們前行的信念。它讓我們看到，只要懷揣夢(mèng)想，勇往直前，不斷創(chuàng)新，就能在激烈的競爭中脫穎而出，實(shí)現(xiàn)既定的目標(biāo)。